Botox愛力根肉毒桿菌注射劑衛福部許可證

*** 衛署菌疫輸字第000525號 ***

註銷理由

 

製造許可登錄編號

 

有效日期

108/04/20

發證日期

88/04/20

許可證種類

菌 疫

舊證字號

 

醫療器材級數

 

通關簽審文件編號

DHA01000052509

中文品名

〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑

英文品名

BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"

適應症

眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患,且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患,經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥,且如有需要時,願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間,每個月≧15天,每次持續4小時以上,且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制:BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。]

劑型

240乾粉注射劑

包裝

50、100、200單位小瓶

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

 

主成分略述

BOTULINUM TOXIN TYPE A

限制項目

02輸 入

申請商名稱

620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路2段102號9樓

主製造廠

製造廠名稱

F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

製造廠廠址

CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND

製造廠公司地址

VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY

製造廠國別

IRELAND

製程

 

 

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