舒顏萃Sculptra聚左旋乳酸植入劑衛福部許可證

*** 衛署醫器輸字第021227號 ***

註銷理由

 

製造許可登錄編號

QSD5399

有效日期

109/07/08

發證日期

99/07/08

許可證種類

醫 器

舊證字號

 

醫療器材級數

第三等級

通關簽審文件編號

DHA00602122705

中文品名

舒顏萃植入劑

英文品名

Sculptra

效能

1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷,特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。

2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。

醫器規格

5ml per vial以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

劑型

 

包裝

 

醫器主類別一

I一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

 

主成分略述

 

限制項目

02輸 入

申請商名稱

0941001100 香港商高德美有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6

主製造廠

製造廠名稱

F250178000 Sanofi S.p.A.

製造廠廠址

LOCALITA VALCANELLO, 03012 ANAGNI (FR), ITALY

製造廠公司地址

VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY

製造廠國別

ITALY

製程

Manufactured by

次製造廠

製造廠名稱

M420034000 Q-MED AB

製造廠廠址

SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

 

製造廠國別

SWEDEN

製程

委託製造者

 

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